Paul-Ehrlich-Institut’s CHMP Engagement

March 12, 2025 Catherine Williams Health
News Context
At a glance
  • Die angeborene Hämophilie ist eine rezessive X-chromosomale Krankheit, die durch Mutationen in den Genen verursacht wird, die für den Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) oder IX (Hämophilie B) kodieren.
  • Hemgenix ist ein Adeno-assoziiertes Virus 5 (AAV5) -Vektor, der für Faktor IX unter der Kontrolle eines leberspezifischen Promotors kodiert.
  • HCC ist der häufigste primäre Leberkrebs (etwa 90 % der Fälle).
Original source: pei.de

CHMP Meeting Highlights: Aktuelle Empfehlungen

Table of Contents

CHMP-Meeting-Highlights Dezember 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Hemgenix (etranacogene dezaparvovec): Erhielt eine positive Stellungnahme für eine bedingte Marktzulassung (CMA) zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei erwachsenen Patienten, die in der Vergangenheit keine Faktor-IX-inhibitoren (FIX) erworben haben.

    Die angeborene Hämophilie ist eine rezessive X-chromosomale Krankheit, die durch Mutationen in den Genen verursacht wird, die für den Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) oder IX (Hämophilie B) kodieren. Sie ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, Blutgerinnsel zu bilden, was zu einem erhöhten Risiko von Blutergüssen, inneren Blutungen und Blutungen in den Gelenken führt.

    Hemgenix ist ein Adeno-assoziiertes Virus 5 (AAV5) -Vektor, der für Faktor IX unter der Kontrolle eines leberspezifischen Promotors kodiert. Hemgenix ist für eine verlängerte Expression ausgelegt und wird daher in einer einzigen intravenösen Dosis verabreicht. Hemgenix ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP).

  • Imjudo (Tremelimumab): Erhielt eine positive Stellungnahme für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in Kombination mit Durvalumab (siehe Imfinzi unten).

    HCC ist der häufigste primäre Leberkrebs (etwa 90 % der Fälle). Die Inzidenz nimmt mit dem Alter progressiv zu und ist bei Männern 2 bis 3 Mal so hoch wie bei Frauen. Zu den Risikofaktoren gehören eine chronische infektion mit dem hepatitis-B- oder -C-Virus und hoher alkoholkonsum.

    Tremelimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (CTLA-4) gerichtet ist. CTLA-4 ist ein Immun-Checkpoint, der Immunreaktionen herunterreguliert. Indem der Checkpoint-Inhibitor Tremelimumab auf CTLA-4 abzielt und es blockiert, aktiviert er das Immunsystem, sodass T-Lymphozyten Krebszellen zerstören können.

  • Tremelimumab AstraZeneca (Tremelimumab): Erhielt eine positive Stellungnahme für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne sensibilisierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder positive Mutationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und Durvalumab (siehe Imfinzi unten).

    NSCLC ist eine schwerwiegende und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die über 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Bei NSCLC-Patienten, deren Tumoren keine Treibermutationen wie z.B. in den EGFR– oder ALK-Genen aufweisen und die daher nicht von den entsprechenden zielgerichteten Therapien profitieren können, besteht ein hoher Bedarf an neuen und wirksameren Therapien.

    Tremelimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen CTLA-4 gerichtet ist (siehe Imjudo oben).

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen indikation

  • Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg,die auf eine konventionelle medikamentöse Therapie nur unzureichend ansprechen,diese nicht vertragen oder für die eine solche nicht in Frage kommt. Dupixent war bereits für die Behandlung von prurigo nodularis, atopischer Dermatitis, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis zugelassen.
  • Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener patientinnen mit inoperablem oder metastasierendem brustkrebs mit niedrigem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2),die zuvor eine Chemotherapie im metastasierenden Stadium erhalten haben oder bei denen die krankheit während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie wieder aufgetreten ist,als Monotherapie. Enhertu war bereits für Magenkrebs und HER2-positiven Brustkrebs zugelassen (nur bei Patientinnen und Patienten, die zuvor eine oder mehrere Anti-HER2-Therapien erhalten haben).
  • Hemlibra (Emicizumab): Erweiterung der Indikation auf die routinemäßige Prophylaxe von blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren, die eine mittelschwere Erkrankung (Faktor VIII (FVIII) ≥ 1% und ≤ 5%) mit schwerem Blutungsphänotyp haben. hemlibra war bereits für Patientinnen und Patienten mit FVIII-Inhibitoren und ohne FVIII-Inhibitoren mit schwerer Erkrankung (FVIII < 1%) zugelassen.
  • Imfinzi (Durvalumab): Hat diesen Monat eine positive Stellungnahme für zwei neue Indikationen erhalten:

    • Die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne sensibilisierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder positive Mutationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (siehe Tremelimumab AstraZeneca oben).
    • Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom in Kombination mit Tremelimumab (siehe Imjudo oben).

    Imfinzi war bereits für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs, Gallengangskrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer Programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Expression ≥ 1% zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Beyfortus (Nirsevimab): Ist zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während der ersten RSV-Saison angezeigt.
  • Enjaymo (Sutimlimab): ist für die Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit angezeigt.
  • Qdenga (tetravalenter Dengue-Impfstoff [Lebendimpfstoff, abgeschwächt]): Ist für die prävention von Dengue-Erkrankungen bei Personen ab 4 Jahren indiziert.
  • VidPrevtyn Beta (COVID-19-Impfstoff [rekombinant,adjuvant]): Ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert,die zuvor einen mRNA– oder adenoviralen COVID-19-Virusimpfstoff erhalten haben.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

Erste Zulassungsanträge:

  • Catumaxomab: Indiziert für die Behandlung von malignem Aszites.
  • GBP510: Impfstoff indiziert zur Prävention von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren.

Andere Themen von Interesse

Update zu den folgenden zugelassenen Arzneimitteln für die Behandlung oder Prävention von COVID-19:

Der CHMP hat empfohlen,die Indikation für den COVID-19-impfstoff Spikevax (original) und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 als Auffrischungsdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zu erweitern.

Für den COVID-19-Impfstoff Jcovden wurde ein Wechsel von der CMA zur Standardzulassung empfohlen, nachdem Daten vorgelegt wurden, die die noch ausstehenden spezifischen Bedingungen erfüllen.

CHMP-Meeting-Highlights November 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • VidPrevtyn Beta (COVID-19-Impfstoff [rekombinant,adjuvant]): Ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen angezeigt,die zuvor einen mRNA– oder adenoviralen COVID-19-Virusimpfstoff erhalten haben.

    COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird.

Aktuelle Entwicklungen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)

Die europäische arzneimittel-Agentur (EMA) spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung und Zulassung von Medikamenten in der Europäischen Union. Hier ist ein Überblick über die jüngsten Empfehlungen, Zulassungsverfahren und andere wichtige Themen.


CHMP-Meeting-Highlights November 2022

empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Ceprotin (Protein C vom Menschen): Die Indikation wurde erweitert und schließt nun auch venöse thrombotische Ereignisse bei Patientinnen und Patienten mit schwerem, angeborenem Protein-C-Mangel ein.
  • Dupixent (Dupilumab): Nun auch für die behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
  • Enhertu (trastuzumab-Deruxtecan): Erweiterte Indikation zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  • Imfinzi (Durvalumab): Jetzt auch als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Gallenwegskrebs in kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden neue Arzneimittel zur Zulassung bei der EMA eingereicht. Der CHMP bewertet diese Anträge.

  • Humanalbuminlösung / Gentamicinsulfat: Für Reproduktionstechniken beim Menschen.
  • Qualitativer immunhistochemischer In-vitro-Nachweis des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1): Ein In-vitro-Diagnostikum.
  • Trastuzumab-Duocarmazin: Zur Behandlung von humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs.

Weitere interessante Themen

Update zu zugelassenen Arzneimitteln für die Behandlung oder Prävention von COVID-19:

  • Der CHMP empfahl, die Indikation für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu erweitern.Die Erweiterung der Indikation sieht wie folgt aus: “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Dispersion zur Injektion ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren indiziert, die zuvor mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.”


CHMP-Meeting-Highlights Oktober 2022

neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Ebvallo (Tabelecleucel): Empfehlung für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD). “Ebvallo ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal product,ATMP),das aus allogenen zytotoxischen Anti-EBV-T-Zellen besteht.”
  • Qdenga [tetravalenter Dengue-Impfstoff (Lebendimpfstoff, abgeschwächt)]: Indiziert zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen bei Personen ab 4 Jahren. “Qdenga ist ein attenuierter viraler Lebendimpfstoff,der sich lokal repliziert und eine Immunantwort gegen die 4 viralen Serotypen hervorruft.”
  • Spevigo (Spesolimab): Positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).”Spevigo ist ein monoklonaler antikörper, der auf IL-36R abzielt und die Bindung an seine Liganden blockiert, wodurch er seine immunsuppressive Funktion ausübt.”

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Libtayo (Cemiplimab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Tecvayli (Teclistamab): Indiziert zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.
  • Tezspire (Tezepelumab): Indiziert als zusätzliche erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma.
  • Vabysmo (Faricimab): Angezeigt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration oder mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.

Andere Themen von Interesse

Für den COVID-19-Impfstoff Vaxzevria wurde ein Wechsel von der CMA zur Standardzulassung empfohlen.


CHMP-Meeting-Highlights September 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Beyfortus (Nirsevimab): Ist zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren atemwege indiziert.

Recent Developments in Medicine: EMA Highlights

The EMA‘s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued several recommendations regarding new medicines and the extension of therapeutic indications for existing ones. these decisions mark notable progress in treating various conditions, from autoimmune disorders to cancers.

new Medicines Recommended for Approval

Several new medications have received positive recommendations, potentially offering new treatment options for patients.

  • Opdualag (Relatlimab / Nivolumab): Recommended for first-line treatment of advanced melanoma in adults and adolescents (12 years and older) with specific tumor cell characteristics. Melanoma, if not detected early, can metastasize aggressively.
  • Enjaymo (Sutimlimab): A first-in-class monoclonal antibody, Enjaymo targets the complement component 1s (C1s). It is indeed intended for treating cold agglutinin disease (CAD), a rare autoimmune disorder. This drug blocks the classical complement pathway, which is crucial because CAD is characterized by “high concentrations of autoantibodies…that bind to erythrocytes and cause their agglutination and hemolysis.”
  • Zynlonta (Loncastuximab Tesirine): Received a positive opinion for conditional marketing authorization (CMA) to treat adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) after multiple lines of systemic therapy.zynlonta, an antibody-drug conjugate, binds to CD19 on the cell surface, leading to cell death.

Recommendations for расширение Therapeutic Indications

The CHMP also recommended расширение the therapeutic use of several existing medications:

  • Adtralza (Tralokinumab): For treating moderate to severe atopic dermatitis in adolescents (12 years and older) eligible for systemic therapy.
  • Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab): To include the treatment of adults and adolescents (12 years and older, weighing at least 40 kg) with COVID-19 who do not require supplemental oxygen and are at risk of progressing to severe disease.
  • Skyrizi (Risankizumab): For adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had inadequate response or intolerance to conventional or biologic therapy.
  • Vaxneuvance (Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine [15-valent, Adsorbed]): To include active immunization for preventing invasive diseases, pneumonia, and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children, and adolescents (six weeks to under 18 years).
  • Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel): for treating adult patients with diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma who relapse within 12 months of completing first-line chemoimmunotherapy or are refractory to it.

Newly Published EPARs

EPARs provide detailed data on medicines assessed by the EMA.

  • Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec): Indicated for severe hemophilia A treatment in adult patients without factor VIII inhibitors and no detectable antibodies against adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).
  • Upstaza (eladocagene exuparvovec): For patients 18 months and older with a confirmed diagnosis of aromatic L-amino acid decarboxylase deficiency with a severe phenotype.

Recently Started Authorization Procedures

New medicines are continually submitted to the EMA for approval, offering potential new therapies. The CHMP conducts scientific assessments of these applications.

Initial Marketing Authorization Applications:

  • Glofitamab: Orphan designation for treating diffuse large B-cell lymphoma.
  • Mirikizumab: For treating moderately to severely active ulcerative colitis.
  • SARS-CoV-2 Virus – Beta-Propiolactone Inactivated: for active immunization against COVID-19.

other Topics of Interest

Updates on authorized medicines for COVID-19 treatment or prevention:

  • The CHMP recommended extending the use of Nuvaxovid (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]) as a booster in adults who have previously received Nuvaxovid.
  • The CHMP has recommended authorizing two adapted mRNA vaccines, Comirnaty Original/Omicron BA.1 and Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, for immunization against COVID-19 in individuals 12 years and older who have received at least a primary course of vaccination against COVID-19. These vaccines target the Omicron BA.1 subvariant along with the original strain.
  • The CHMP recommended authorizing the adapted bivalent mRNA vaccine Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 for use in individuals 12 years and older who have received at least a primary course of vaccination against COVID-19. This vaccine is an adapted version covering the Omicron subvariants BA.4 and BA.5,along with the original SARS-CoV-2 strain.
  • Additionally, the CHMP recommended authorizing Comirnaty as a booster for children aged 5 to 11 years.
  • Furthermore,a switch from conditional marketing authorization (CMA) to standard marketing authorization was recommended for Comirnaty and Spikevax,following the submission of data fulfilling the outstanding specific obligations.

CHMP Meeting Highlights July 2022

New Medicines Recommended for Approval

  • Opdualag (relatlimab / Nivolumab): Indicated for the first-line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years and older with a PD-L1 tumor cell expression of < 1%. Melanoma is a cancer that develops from melanocytes, the pigment-producing cells. The most common subtype is cutaneous melanoma. If melanomas are not detected and surgically removed at an early stage,they metastasize massively. The available pharmacological therapies have significantly improved the survival chances of patients with metastatic melanoma. Nevertheless, there is still

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Recent Developments in Pharmaceutical Approvals and Recommendations

The landscape of pharmaceutical treatments is constantly evolving, with new medications and expanded indications offering hope for patients facing a range of conditions. Recent evaluations have led to significant recommendations that could reshape treatment paradigms.

New Medications Recommended for Approval

Several innovative therapies have received positive opinions, paving the way for potential market authorization. These include treatments for hemophilia A, multiple myeloma, severe asthma, and specific eye conditions.

  • Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec): This gene therapy has received a positive opinion for conditional marketing authorization (CMA) for treating severe hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and no detectable antibodies against adeno-associated virus serotype 5 (AAV5). Congenital hemophilia is characterized by the inability to form blood clots, leading to an increased risk of bruising and bleeding. Roctavian is designed for extended expression and is administered as a single intravenous dose.
  • Tecvayli (Teclistamab): A positive opinion was granted for CMA to treat adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least three prior therapies,including an immunomodulatory agent,a proteasome inhibitor,and an anti-CD38 antibody,and whose disease has progressed on the last therapy. Tecvayli is a bispecific antibody targeting CD3 on T-cells and BCMA, leading to T-cell activation and lysis of B-cells.
  • Tezspire (Tezepelumab): Indicated as add-on maintenance treatment for adults and adolescents (12 years and older) with severe asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids and another maintenance medication. Tezspire is a monoclonal antibody targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking TSLP-mediated inflammation.
  • Vabysmo (Faricimab): Approved for treating adult patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD) and visual impairment due to diabetic macular edema (DME). Faricimab is a bispecific antibody targeting VEGF-A and Ang-2, blocking their binding to receptors.

recommendations for Expanding Therapeutic Indications

existing medications are also being considered for expanded use,potentially benefiting a wider patient population.

  • Imvanex (Modified Vaccinia Ankara Virus): Expansion of indication to include active immunization against monkeypox and diseases caused by the vaccinia virus in adults. Imvanex was previously approved for active immunization against smallpox.
  • tecartus (Brexucabtagene Autoleucel): Expansion of indication to include the treatment of adult patients (26 years and older) with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.Tecartus was previously approved for mantle cell lymphoma. Tecartus is an advanced therapy medicinal product (ATMP).
  • Ultomiris (Ravulizumab): Expansion of indication as an add-on to standard therapy for treating adult patients with generalized myasthenia gravis who are anti-acetylcholine receptor antibody-positive. Ultomiris was previously approved for paroxysmal nocturnal hemoglobinuria and atypical hemolytic uremic syndrome.

Newly Published EPARs

The EPAR provides detailed information about medicines evaluated.

  • Valneva (COVID-19 Vaccine [Inactivated, Adjuvanted, Adsorbed]): Indicated for active immunization for the prevention of COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.

Recently Started Marketing authorization procedures

New medicines are submitted for approval,offering new therapeutic options. The CHMP conducts a scientific assessment of the applications and issues a proposal.

Initial Marketing Authorization Applications:

  • SARS-CoV-2 prefusion spike delta tm protein, recombinant: Active immunization for the prevention of COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years and older.

Other topics of Interest

Update on approved medicines for the treatment or prevention of COVID-19:

The CHMP recommended extending the use of Spikevax as a booster in adolescents aged 12 to 17 years. Spikevax (elasomeran / COVID-19 mRNA Vaccine [nucleoside-modified]) is indicated for active immunization to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years and older.


CHMP-Meeting-Highlights June 2022

New Medicines Recommended for Approval

  • Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec) received a positive opinion for a conditional marketing authorisation (Conditional Marketing Authorisation, CMA) for the treatment of severe haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) in adult patients without a history of Factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).

    Congenital haemophilia is an X-chromosome recessive disease caused by mutations in the genes encoding coagulation factor VIII (haemophilia A) or IX (haemophilia B).It is characterised by an inability to form blood clots, leading to an increased risk of bruising, internal bleeding and bleeding into joints. The disease can be classified as mild, moderate or severe depending on the level of coagulation factor plasma activity. Patients treated with anti-haemophilic factors to replace the missing coagulation factor may develop anti-Factor VIII or XI alloantibodies (inhibitors) that neutralise the activity of the administered replacement factors.

    Roctavian is an AAV5 vector encoding for FVIII under the control of a liver-specific promotor. Roctavian is designed for prolonged expression and is therefore administered as a single intravenous dose.
  • Valneva (COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)) is indicated for active immunisation for prevention of COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.

    COVID-19 or Coronavirus disease 2019 is an infectious disease caused by the Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Even though this virus can infect a variety of cells, it is indeed primarily known to cause respiratory sym

Aktuelle Entwicklungen in der Arzneimittelzulassung: Ein Überblick

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung und Zulassung neuer Medikamente, die das Potenzial haben, die Behandlung verschiedener Krankheiten zu verbessern.Dieser Artikel bietet einen Überblick über die jüngsten Highlights der Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und beleuchtet wichtige Empfehlungen, Zulassungen und laufende Verfahren.


CHMP-Meeting-Highlights Juni 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Elfabrio (pegunigalsidase alfa): Erhielt eine positive Empfehlung für die Behandlung der Morbus Fabry (Mangel an alpha-Galactosidase).
  • Tepkinly (Epcoritamab): Empfohlen für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.

Empfehlungen zur erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Enhertu (Trastuzumab deruxtecan): Erweiterung der Indikation für die Behandlung von HER2-low-positivem Brustkrebs.
  • Nuvaxovid (COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant)): Erweiterung der Indikation auf Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR ist das Hauptdokument der EMA, das detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel enthält.

  • Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel): indiziert für die Behandlung von rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.
  • Lunsumio (Mosunetuzumab): indiziert als Monotherapie für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine empfehlung ab.

  • Etranacogene dezaparvovec (Orphan): Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) – Behandlung von Erwachsenen mit Hämophilie B.
  • Tislelizumab (Orphan): Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger Chemotherapie.
  • Tislelizumab: Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Erwachsenen.
  • Tremelimumab (Orphan): Zur Verwendung in Kombination mit Durvalumab für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.


CHMP-Meeting-Highlights Mai 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Upstaza (eladocagene exuparvovec): Erhielt ein positives Gutachten für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 18 Monaten mit einem Mangel an aromatischer L-Aminosäure-Decarboxylase (AADCD). AADC-Mangel ist eine sehr seltene autosomal-rezessive Krankheit.”Upstaza gilt als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product – ATMP).”

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Cosentyx (Secukinumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von aktiver Enthesitis-bezogener Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis bei Patientinnen und Patienten ab 6 jahren.
  • Keytruda (Pembrolizumab): Ausweitung der Indikation als Monotherapie auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom.

neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab): “ist für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg angezeigt.”
  • Padcev (Enfortumab Vedotin): “ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom indiziert.”
  • Prehevbri (Hepatitis-B-Oberflächenantigen): “ist für die aktive Immunisierung gegen eine Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen angezeigt.”
  • Uplizna (Inebilizumab): “ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Neuromyelitis opticaspectrum disorders (NMOSD) indiziert.”

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • nirsevimab: Immunisierung von Säuglingen zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege.
  • Teclistamab (Orphan): Behandlung des rezidivierenden oder refraktären multiplen Myeloms.


CHMP-Meeting-Highlights April 2022

Informationen zu den CHMP-meeting-Highlights vom April 2022 folgen in Kürze.

Fortschritte in der arzneimitteltherapie: Ein Blick auf aktuelle Zulassungen und Empfehlungen

Die landschaft der Arzneimitteltherapie entwickelt sich ständig weiter,mit neuen Zulassungen und erweiterten Indikationen,die Patienten neue Hoffnung geben.Dieser Artikel beleuchtet einige der jüngsten Entwicklungen im Bereich der Arzneimittelzulassung, einschliesslich neuer Medikamente, erweiterter Indikationen und wichtiger Bewertungsberichte.

Aktuelle Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Mehrere Medikamente haben kürzlich Empfehlungen zur Erweiterung ihrer therapeutischen Indikationen erhalten, was bedeutet, dass sie nun zur Behandlung weiterer Erkrankungen eingesetzt werden können.

  • Keytruda (Pembrolizumab): Die Indikation wurde erweitert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem dreifach-negativem brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko. Die Behandlung erfolgt neoadjuvant in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie nach der Operation. Zuvor war Keytruda bereits für eine Vielzahl von Krebsarten zugelassen, darunter Melanom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Kolorektalkarzinom.
  • NovoSeven [Eptacog alfa (aktiviert)]: Die Indikation wurde erweitert auf die Behandlung schwerer postpartaler Blutungen, wenn Uterotonika nicht ausreichen.NovoSeven war bereits für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit bestimmten Koagulopathien zugelassen.
  • Tecentriq (Atezolizumab): Die Indikation wurde erweitert für Tecentriq als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie, deren Tumore eine PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keinen EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC haben. Tecentriq war zuvor bereits für die Behandlung von Urothelkarzinom und kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen.
  • Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel): Die Indikation wurde erweitert auf die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapielinien. Yescarta war zuvor bereits für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR ist ein wichtiges Dokument, das detaillierte Informationen über die von der EMA bewerteten Arzneimittel enthält.

  • Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): Breyanzi ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch.

  • Nirsevimab: Prävention von RSV-Infektionen der unteren Atemwege.

CHMP-Meeting-Highlights März 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab): Empfohlen für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg. COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. “Obwohl eine Reihe von Impfstoffen für die aktive Immunisierung gegen SARS-CoV-2 zugelassen sind, besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf für die Prophylaxe gegen COVID-19 bei Personen, für die eine Impfung kontraindiziert ist, oder bei denen nach der Impfung keine ausreichende immunantwort zu erwarten ist.” Evusheld besteht aus zwei monoklonalen Antikörpern, die die Interaktion des Virus mit den Zellen blockieren.
  • Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel): Erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (CMA). Es ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM),die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben. MM ist ein Blutkrebs, der durch die bösartige Vermehrung von plasmazellen gekennzeichnet ist. “Carvykti ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product,ATMP),das aus modifizierten autologen T-Zellen besteht,die bei Aktivierung den zytolytischen Tod von Zellen auslösen,die BCMA exprimieren.”

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation. Keytruda war zuvor für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, nierenzellkarzinom, Kolorektalkarzinom, Ösophaguskarzinom, dreifach negativem Brustkrebs und Endometriumkarzinom zugelassen.
  • Kymriah (Tisagenlecleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Kymriah war zuvor für die Behandlung der akuten B-Zell-Lymphoblastenleukämie und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen worden.
  • Polivy (Polatuzumab Vedotin): Erweiterung der Indikation auf die behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-zell-Lymphom in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)): für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.
  • Regkirona (Regdanvimab): indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit zu einer schweren COVID-19 fortschreitet.
  • Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)): für die aktive immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.

Medizinische Highlights: Neue Medikamente und Indikationserweiterungen im Februar 2022

Im Februar 2022 gab es bedeutende Entwicklungen im Bereich der Medikamentenzulassungen und Indikationserweiterungen, die neue Behandlungsmöglichkeiten für verschiedene erkrankungen eröffnen.

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Zwei neue Medikamente erhielten im Februar 2022 die Empfehlung zur Zulassung:

  • Padcev (Enfortumab Vedotin): Empfohlen als Monotherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-inhibitor erhalten haben. Der CHMP hatte bereits im Dezember 2021 eine positive Stellungnahme abgegeben, die jedoch aufgrund neuer Sicherheitsinformationen im Februar 2022 erneut bestätigt wurde.
  • PreHevbrio (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant, adsorbiert]): Indiziert für die aktive Immunisierung gegen alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen. HBV verursacht Hepatitis,eine Leberentzündung,die chronisch werden und zu Leberzirrhose und Leberzellkarzinom führen kann. PreHevbrio ist ein rekombinanter Impfstoff, der eine höhere Immunogenität aufweist als bestehende Impfstoffe.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Mehrere Medikamente erhielten Empfehlungen zur Erweiterung ihrer therapeutischen Indikation:

  • Beovu (Brolucizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems. Bisher war Beovu für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration zugelassen.
  • Opdivo (Nivolumab): Erhielt Zulassungen für mehrere Indikationserweiterungen:
    • Als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen ≥ 1 %, bei denen nach einer radikalen Resektion des MIUC ein hohes Rezidivrisiko besteht.
    • In Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinationschemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1 %.
    • In Kombination mit Ipilimumab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1 %.

    Opdivo ist bereits für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen.

  • spikevax (COVID-19 mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19.
  • Yervoy (Ipilimumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung in Kombination mit Nivolumab von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem,rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1 %.Yervoy ist bereits für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

  • Rybrevant (Amivantamab): Für die Behandlung von erwachsenen patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Saphnelo (Anifrolumab): Als Zusatztherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
  • Vyepti (Eptinezumab): Für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen.

Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab.

  • Tabelecleucel (Orphan): Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) zur Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Posttransplantationserkrankung.
  • Nvx-CoV2373: Prävention von COVID-19.
  • Sotrovimab: Behandlung von COVID-19.

CHMP-Meeting-Highlights Januar 2022

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

  • Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): Erhielt ein positives Gutachten für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. Breyanzi gilt als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP).

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

  • Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation als zusätzliche Erhaltungstherapie für kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma vom Typ 2. dupixent wurde bisher für diese Indikation bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.

Navigating COVID-19 Treatments: A Look at EMA Approvals and Strategies

The global fight against COVID-19 has spurred significant efforts in developing and approving effective treatments. Both the European Medicines Agency (EMA) and the US Food and Drug Governance (FDA) played crucial roles in accelerating the availability of these therapies.

EMA’s Strategy for COVID-19 Therapies

In the early stages of the pandemic, the EMA set ambitious goals for expanding the arsenal of available treatments. At the time their strategy was released, only one treatment had been approved.

At the time the strategy was released,only Gilead’s remdesivir had been approved to treat COVID-19 by the European Medicines Agency (EMA). Their new goal: approve five new therapies before the end of 2021.

this commitment reflected the urgent need for diverse therapeutic options to combat the virus.

Key COVID-19 Treatments Approved by EMA

The EMA has approved several treatments for COVID-19, marking significant milestones in patient care. These approvals include:

  • Ronapreve (casirivimab/imdevimab): A combination therapy.
  • Regkirona (regdanvimab): Another treatment option for COVID-19 patients.

These approvals provided additional tools for managing the disease and reducing its impact.

The Importance of Regulatory Approvals

The rapid assessment and approval of COVID-19 medicines by regulatory bodies like the EMA and FDA were critical during the pandemic.

The WHO declared Covid-19 a global pandemic in March 2020 , and the USFDA and EMA initiatives to accelerate the development of promising vaccines and treatments and grant fast approvals thus had high importance during this time.

these initiatives aimed to expedite the availability of promising vaccines and treatments, addressing the urgent global health crisis.

Additional Treatments and Approval Processes

The EMA continuously evaluates new medicines, aiming to provide patients with innovative therapeutic options. The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) plays a vital role in this process.

Recently Started Approval Procedures

Each month, new drugs are submitted to the EMA for approval, offering patients new therapeutic options for various diseases. The CHMP conducts a scientific evaluation of the applications and issues a recommendation.

  • Nuvaxovid [COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvant)] is used for active immunization to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years and older.
  • Xevudy (Sotrovimab) is indicated for the treatment of adults and adolescents (12 years and older and weighing at least 40 kg) with Coronavirus Disease 2019 who do not require oxygen supplementation and are at increased risk of developing severe COVID-19.
  • Loncastuximab tesirine (Orphan): Treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma.
  • Mosunetuzumab: Treatment of refractory follicular lymphoma.
  • Spesolimab: Treatment of flares in adult patients with generalized pustular psoriasis.
  • Sutimlimab (Orphan): Treatment of hemolysis in adult patients with cold agglutinin disease.

Okay,ich habe die drei Textabschnitte zusammengefasst und eine fließendere struktur geschaffen. Ich habe einige redundante Informationen entfernt, um die Klarheit zu verbessern, und die Informationen thematisch geordnet. Hier ist die überarbeitete Version:

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fortschritte in der Arzneimitteltherapie: Ein Blick auf aktuelle zulassungen und Empfehlungen






Die Landschaft der Arzneimitteltherapie entwickelt sich ständig weiter, mit neuen Zulassungen und erweiterten Indikationen, die Patienten neue Hoffnung geben.Dieser Artikel beleuchtet einige der jüngsten Entwicklungen im Bereich der Arzneimittelzulassung,einschließlich neuer Medikamente,erweiterter Indikationen und wichtiger Bewertungsberichte,mit besonderem Fokus auf die Empfehlungen und Zulassungen im Zeitraum Februar bis April 2022.






Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen






Im Zeitraum von Februar bis März 2022 wurden folgende neue Medikamente zur Zulassung durch den CHMP empfohlen:





   Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab): Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg. Es besteht aus zwei monoklonalen Antikörpern, die die Interaktion des Virus mit den Zellen blockieren.


   padcev (Enfortumab Vedotin): Monotherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach vorheriger Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor.


   Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel):  Erhielt ein positives gutachten für eine bedingte Marktzulassung (CMA). Es ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM),die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben. "Carvykti ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product,ATMP),das aus modifizierten autologen T-Zellen besteht,die bei Aktivierung den zytolytischen Tod von Zellen auslösen,die BCMA exprimieren."






empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation






Mehrere Medikamente haben kürzlich Empfehlungen zur Erweiterung ihrer therapeutischen Indikationen erhalten, was bedeutet, dass sie nun zur Behandlung weiterer Erkrankungen eingesetzt werden können:





   Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem dreifach-negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit Chemotherapie (neoadjuvant) und anschließender Monotherapie (adjuvant).  Zuvor war Keytruda bereits für eine Vielzahl von Krebsarten zugelassen.


   Kymriah (Tisagenlecleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach zwei oder mehr systemischen therapielinien. Kymriah war zuvor für die Behandlung der akuten B-Zell-Lymphoblastenleukämie und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen.


   NovoSeven [Eptacog alfa (aktiviert)]: Erweiterung der Indikation auf die Behandlung schwerer postpartaler Blutungen, wenn Uterotonika nicht ausreichen. NovoSeven war bereits für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit bestimmten Koagulopathien zugelassen.


   Polivy (Polatuzumab Vedotin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-zell-Lymphom in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und prednison.


   Tecentriq (Atezolizumab): Erweiterung der Indikation für Tecentriq als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie, deren Tumore eine PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keinen EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC haben.Tecentriq war zuvor bereits für die Behandlung von Urothelkarzinom und kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen.


   yescarta (Axicabtagene ciloleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapielinien. Yescarta war zuvor bereits für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-lymphoms zugelassen.






Neu veröffentlichte EPARs






Der European Public Assessment Report (EPAR) ist ein wichtiges Dokument,das detaillierte Informationen über die von der EMA bewerteten Arzneimittel enthält. Zu den kürzlich veröffentlichten EPARs gehören:





   Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)): Für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.


   Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel):  Für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie.


   Regkirona (Regdanvimab): Indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit zu einer schweren COVID-19 fortschreitet.


   Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)): Für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.






Kürzlich gestartete Zulassungsverfahren






Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch. Zu den kürzlich gestarteten Zulassungsverfahren gehören:





   Nirsevimab: Prävention von RSV-Infektionen der unteren Atemwege bei Säuglingen.






CHMP-Meeting-Highlights April 2022






Informationen zu den CHMP-Meeting-Highlights vom April 2022 folgen in Kürze.

Die wichtigsten Änderungen und Verbesserungen:

Fließender Übergang: Die drei ursprünglichen Abschnitte wurden besser miteinander verbunden, sodass der Text wie ein zusammenhängender Artikel wirkt.

Redundanz entfernt: Dopplungen (z.B. die Erklärung, was der EPAR ist) wurden beseitigt.

Klarere Struktur: Die Informationen sind nun thematisch geordnet (neue Medikamente, Indikationserweiterungen, EPARs, laufende Zulassungen).

Zusammengefasste Einleitung: Die einleitenden Absätze wurden kombiniert, um den Artikel besser einzuführen.

Zeitlicher fokus: Der Fokus auf den Zeitraum Februar-April 2022 wurde hervorgehoben, um einen klaren zeitlichen Rahmen zu geben.

Verbesserte Sprache: Die Sprache wurde leicht überarbeitet, um sie präziser und verständlicher zu machen. Begriffe wie “Empfohlen für die Präexpositionsprophylaxe” wurden durch allgemeinverständlichere Formulierungen ergänzt.

Dies sollte einen besseren, umfassenderen und informativeren Artikel ergeben!